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      FDA认证介绍

      美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以?;は颜呶饕澳艿牧罨怪?。

      在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
      食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。

      FDA认证分类

      1、化妆品、日用品认证
      2、OTC、药品类认证
      3、辐射激光类认证
      4、食品工厂类认证
      5、医疗器械类认证
      6、食品级材料FDA检测

      FDA认证流程

      1. 准备阶段
      企业法人执照复印件;
      生产(卫生)许可证,合格证复印件;
      企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
      2. 技术初审申报受理
      递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
      根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
      3. DMF资料审阅
      FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;
      若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
      4. FDA检查
      FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;
      若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
      5. FDA签发“批准信”
      必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;
      检察官未搞清楚的问题,需解释证明。

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